Komitet Monitorowania Działań Niepożądanych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował wyniki szczegółowego przeglądu dostępnych danych naukowych dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego- HPV w odniesieniu do występowania dwóch rzadkich zespołów bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego u młodych kobiet szczepionych przeciw HPV dostępnymi na rynku szczepionkami.

Procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV przeprowadzona w EMA jest związana z opublikowanymi w czasopiśmie „Clinical Rheumatology” oraz „Danish Medical Journal” wynikami badań, gdzie potwierdzono występowanie związku czasowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a występowaniem dwóch zespołów chorobowych:

  • CRPS- kompleksowego zespołu bólu regionalnego związanego z przewlekłym schorzeniem kończyny;
  • POTS- zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanym z nieprawidłowym przyspieszeniem pracy serca podczas siadania lub wstawania.

Analizie poddano wyniki badań klinicznych, wszystkie zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dostępne dane z piśmiennictwa opisujące występowanie CRPS i POTS. Eksperci EMA nie potwierdzili w żadnym przypadku występowania związku przyczynowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a pojawieniem się któregokolwiek z wymienionych zespołów chorobowych. W związku z tym nie wprowadzono też żadnych zmian do druków informacyjnych towarzyszących szczepionkom przeciw HPV (Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, itp.).

Dodatkowo wskazano, że obydwa wymienione schorzenia mogą występować również u osób niezaszczepionych. Zespół CRPS i zespół POTS rozpoznawane są każdego roku u średnio 150/1 mln dziewcząt i młodych kobiet w wieku 10-19 lat.

Eksperci EMA zwrócili również uwagę, że niektóre objawy zespołów POTS i CRPS mogą być takie same jak objawy zespołu przewlekłego zmęczenia. Jednak podobnie nie potwierdzono związku szczepienia z występowaniem tego zespołu chorobowego.

Prowadzona w EMA procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV jest rutynowym profilaktycznym postępowaniem prowadzonym każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego. Zadaniem ekspertów EMA jest ocena częstości występowania obu zespołów chorobowych u osób szczepionych i nieszczepionych oraz ustalenia charakteru związku pomiędzy szczepieniami a ich występowaniem (czasowego lub przyczynowego).

Szczepionki przeciw HPV są stosowane na całym świecie jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez wirusy HPV. Dotychczas na świecie przeciw HPV zaszczepiono ponad 80 mln dziewcząt i kobiet. W krajach gdzie realizowane są powszechne szczepienia przeciw HPV odsetek zaszczepionych osiąga poziom 90%.

W Europie dostępne są 3 różne szczepionki przeciw HPV:

  • szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla kobiet idziewcząt w wieku powyżej 9 lat.
  • szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, 18, 6 i 11; do stosowania w celu zapobiegania wystąpienia zmian przednowotworowych szyjki macicy, nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych (kłykcin kończystych) związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat;
  • szczepionka dziewięciowalentna skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 to nowa szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2015r. (od niedawna dostępna również w Polsce) do podawania dla kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 9 lat celu zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce.

 

Tekst pochodzi ze strony Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH): http://szczepienia.pzh.gov.pl/szczepionki/hpv/7/#ocena-bezpieczenstwa-szczepionek-przeciw-hpv-przeprowadzona-w-europejskiej-agencji-lekow